ASTM F90-2014 staðalgreining á kóbalt-undirstaða málmblöndur fyrir skurðaðgerðir

Kjarnastaða staðalsins

 

Texti ritstýrður af:Susan, rekstrardeild, Lork Group
Þetta er nauðsynleg tæknileg leiðarvísir fyrir innkaupafólk

 

ASTM F90-2014 er alþjóðlegur viðurkenndur viðurkenndur staðall fyrir kóbalt-20Cr-15W-10Ni málmblöndur (Co-20Cr-15W-10Ni) sem notuð eru í skurðaðgerðir. Það er sérstaklega hannað fyrir bæklunar-/ hjarta- og æðaígræðslur (svo sem liðgervi, beinplötur og skrúfur), sem tryggir líffræðilega samhæfni efnisins, vélrænan stöðugleika og tæringarþol í umhverfi mannslíkamans.

 

 

Tæknilegir þættir sem þarf að hafa í huga við innkaup

 

1. Efnasamsetning (kjarnaeftirlitshlutur)

2. Staðfesta verður efnisinnihald:

3. Kóbalt (Co): Jafnvægi (drottnar yfir efnisframmistöðu)

4. Króm (Cr): 19,0~21,0% (Kjarnaþáttur fyrir tæringarþol)

5. Volfram (W): 14,0 ~ 16,0% (eykur hörku og slitþol)

6. Nikkel (Ni): 9,0~11,0% (Bjartsýnir vinnsluafköst)

7. Strangt stjórna óhreinindum: Kolefni (C) Minna en eða jafnt og 0,15%, Járn (Fe) Minna en eða jafnt og 3,0%, Mangan (Mn) Minna en eða jafnt og 1,0~2,0% osfrv. (Farið yfir þessi mörk mun leiða til tæringaráhættu á milli korna).

8. Vélrænir eiginleikar (vísar um harða samþykki)

9. Lágmarkskröfur í græðsluríki:

10. Togstyrkur Stærri en eða jafn og 795 MPa

11. Afrakstursstyrkur (0,2% frávik) Stærri en eða jafn og 380 MPa

12. Lenging meiri en eða jafnt og 30% (tryggir mýkt vinnslu)

13. Kalt-Afköst í vinnuástandi: Verulega bættur styrkur (verður að tilgreina í samræmi við hönnunarkröfur).

14. Líkamlegir eiginleikar (sem hafa áhrif á vinnslu og notkun)
15. Þéttleiki: ~9,2 g/cm³ (Hærri en títan málmblöndur, þyngd ígræðslu þarf að meta)
16. Bræðslumarksvið: 1315 ~ 1450 gráður (felur í sér val á steypu / hitameðferðarferli).

17. Lífsamrýmanleiki (reglubundin rauð lína)
18. Verður að uppfylla kröfur um líföryggi í ISO 10993 röð (birgir verður að leggja fram gildar prófunarskýrslur).

 

Áhættustýringarpunktar við framkvæmd innkaupa

 

1. Staðfesting á hæfi birgja

2. Áskilið skjal: ASTM F90-2014 samræmisyfirlýsing

3. Efnisprófunarskýrsla (MTR) fyrir hverja lotu (þar á meðal efnasamsetningu og gögn um vélræna eiginleika)

4. ISO 13485 gæðastjórnunarkerfisvottun (skylda fyrir framleiðslu lækningatækja).

5. Rekjanleiki lykilferlis

6. Staðfestu efnisástand: Hreinsað eða kalt-Vinnað (verulegur frammistöðumunur)

7. Staðfestu hitameðferðarferli: Óviðeigandi meðhöndlun getur leitt til þess að korn grófst eða karbíðútfelling (sem hefur áhrif á þreytulíf).

8. Prófunarsamræmi

9. Efnasamsetning: Krefst Optical Spectroscopy (OES) eða Integrated Circuit Proof-of-efnafræði (nákvæmni meiri en eða jafnt og 0,01%)

10. Vélræn prófun: Framkvæmt í samræmi við ASTM E8/E8M (sýnishorn verður að passa við meðfylgjandi eyðublað).

 

Dæmigert umsóknarsvið (tilvísun í innkaup og val)

 

1. Bæklunarígræðslur

2. Mjaðma- og hnéliðagervilir, skrúfur/plötur

3. Mikil slitþol og þol gegn plastaflögun

4. Hjarta- og æðatæki

5. Stent, hjartalokahringir

6. Framúrskarandi þol gegn tæringu líkamsvökva

7. Tannígræðslur

8. Implant abutments

9. Langtíma-víddarstöðugleiki

 

Tillögur um ákvörðun um innkaup

1. Hafna "viðskiptagráðu" efni: Aðeins "Implant Grade" efni ætti að afla.

2. Forgangsraða birgjum með FDA 510(k)/CE vottun (til að draga úr eftirlitsáhættu).

3. Skilgreinið beinlínis kröfur um rekjanleika í samningnum: Ofnnúmer, hitameðferðarlotunúmer og upprunaleg prófunarskýrsla eru öll lögboðin.

Athugið: Núverandi varaútgáfa fyrir ASTM F90-2014 er ASTM F90-23 (2023 útgáfa). Staðfesta þarf gildi útgáfunnar við innkaup.